Novidades
Patient Safety - EMA April/May 2012
11-05-2012
Informação de Segurança - Abril/Maio 2012
11-05-2012
Boletim de Farmacovigilância
Boletim de Farmacovigilância - INFARMED - 2012
- Volume 16, número 1, 1º trimestre 2012
11-05-2012
Nova Legislação Europeia de Farmacovigilância
Nova Legislação de Farmacovigilância
Pontos de interesse:
- Utente como notificador
- Portal INFARMED - notificação online
- Alargamento da definição de reação adversa (RAM)
Sobre este tema consulte: "Farmacovigilância na Europa, que futuro?" - Dra. Ana Araújo (DGRM)
Nova Legislação Europeia de Farmacovigilância
A nova legislação europeia de farmacovigilância (Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.
A implementação na União Europeia é uma responsabilidade partilhada entre a EMA e os Estados Membros, pelo que o Infarmed informa o seguinte:
- Os utentes poderão, a partir de julho de 2012, notificar suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) diretamente ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (conforme disposto no art.º 107.º-A da Diretiva).
- As suspeitas de RAM poderão ser notificadas on-line por profissionais de saúde e utentes através de uma plataforma que se encontra atualmente em desenvolvimento.
- A EMA publicou orientações para os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, relativas à submissão eletrónica de informação sobre todos os medicamentos autorizados na UE, de acordo com o previsto no art.º 57.º do Regulamento; o prazo limite para os titulares efetuarem esta submissão é julho de 2012.
- Foi publicada a estrutura da Guidance on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e divulgados, para consulta pública, os seus módulos prioritários:
- Módulo I: Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
- Módulo II: Pharmacovigilance System Master File
- Módulo V: Risk Management Systems
- Módulo VI: Data Management of Individual Case Safety Reports
- Módulo VII: Periodic Safety Update Reports
- Módulo VIII: Post-Authorisation Safety Studies
- Módulo X: Detection and Management of Signals and Information
- O módulo VI do GVP incluirá informação detalhada sobre a implementação do novo circuito de notificação imediata de casos de reações adversas. Contudo, e até à divulgação de novas informações, o procedimento atual de submissão eletrónica das suspeitas de RAM não deverá ser alterado.
Até ao final de 2012, serão também implementados os seguintes pontos:
- Publicação, pela EMA, da lista das Datas de Referência da União (URD), a partir das quais serão calculadas as datas de submissão dos relatórios periódicos de segurança.
- Definição, pela EMA, do procedimento para aprovação de protocolos de estudos de segurança pós-autorização com medicamentos centralizados.
- Publicação da lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional, pela EMA em colaboração com as Autoridades Competentes da UE, conforme previsto no art.º 23.º do Regulamento.
- Implementação do novo procedimento de urgência da União, destinado a avaliar rapidamente problemas de segurança de qualquer medicamento autorizado na UE, previsto no art.º 107.º-I da Directiva.
- Início das audições públicas no procedimento de urgência da União consideradas pertinentes pelo PRAC (novo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância).
11-05-2012
Guia de Reacções Adversas a Medicamentos
O primeiro Guia de RAM elaborado diz respeito às reacções adversas cutâneas a medicamentos e é da responsabilidade da Unidade de Farmacovigilância do Sul, tendo sido autoras, a Prof. Doutora Maria Augusta Soares e a Dra. Dúnia Santos, com a colaboração do Prof. Doutor Manuel Caneira e revisão do Prof. Doutor Paulo Filipe.
Na secção Guia de RAM, já se encontram disponíveis, para consulta, a totalidade dos fascículos do Guia de Reacções Adversas a Medicamentos.
17-05-2011